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参考实验室

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Reference laboratory

实验室概况

北京安图生物工程有限公司(Autobio)专注于临床生化体外诊断试剂领域,是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售、售后为一体的高新技术企业。北京安图将其诊断试剂业务组合与创新解决方案全面投入到和各终端用户及合作伙伴的合作中,彰显了其致力于帮助及改善人类生活品质及实现可持续发展的坚定决心。北京安图生物工程有限公司参考实验室始建于2015年6月,建筑面积约560平方米,固定资产总值约800万元。

继去年通过CNAS认可的11个项目,截止目前北京安图生物获CNAS认可参考测量项目总数已达到16个,进一步为公司的生化产品溯源提供了有力的支持。

2021年初通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可后又快速进入JCTLM服务列表。正式进入JCTLM医学参考测量服务实验室数据库列表,可以为全球客户提供参考测量服务,包括ALT、AST、α-AMY、ALP、CK、LDH、γ-GT、GLU、UREA、Mg10个项目。
       我国近年来虽然在医学参考测量方面取得了很多成就,但还存在不少短板,如我国研制的参考物质和开发的参考测量程序进入JCTLM数据库的还不多,由我国自主研制的校准品和质控品(从原料制备至赋值)更是少之又少。
       如何将我国在参考测量方面的能力转化为生产力、不再受制于国外厂商,如何研制更多的参考物质和参考测量方法以提高国际地位、为人类作出更大贡献,是我国IVD企业从事参考测量的人员务必考虑的问题。
       为此,我公司持续投入大量人力物力,连续多年重点着力产品溯源,已建成紫外-可见光谱、离子色谱和液相色谱串联质谱三大平台共20多种参考测量程序。不仅如此,我公司还密切关注医学参考测量系统的各个环节和产品量值传递的关键步骤,从人、机、料、法、环、测6大方面提升产品溯源水平,同时在行业多位专家的带领和指导下,努力推动我国体外诊断行业的发展。



实验室的工作职责

质量方针

准确、规范、高效、公正

质量目标

获得认可

北京安图生物工程有限公司参考实验室(以下简称“实验室”)顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)初评,标志着我司产品获得“一次测量,全球互认”的资格。

目前实验室被认可的参考测量项目有16项,分别是:丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰氨转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、尿素、总胆红素、总蛋白、血清钾、血清钠、血清钙、血清镁、肌酐。实验室的关键设备全部经过中国国家计量科学研究院的校准。实验室目前已建成紫外可见光谱、离子色谱和液相色谱串联质谱三大平台,后续会开发更多临床生化体外诊断各类项目的参考测量程序,引领产品快速实现更高等级的量值溯源和质量控制。

实验室历年来积极参加国际参考实验室外部质量评估计划(RELA)(实验室编号为:138)和国家卫生健康委员会临床检验中心组织的参考测量能力验证,均取得良好成绩(具体结果见:http://www.dgkl-rfb.de),用实力证明了高质量的参考测量水平和规范完善的质量管理体系(ISO17025/ISO15195)。

实验室强调工匠精神的传承和发扬,致力于临床生化行业产品参考方法的建立和量值溯源的标准化工作,为患者和客户提供国际互认的检测结果和其他相关服务,在行业多位专家的带领和指导下,努力推动我国体外诊断行业的快速发展,为加快中国制造替代进口产品的进程添砖加瓦。

北京安图参考实验室欢迎各级专家、同仁和合作伙伴莅临指导,参观交流,精诚合作,并肩同行。